科海点金丨科技项目推荐:人工肾材料

     

老赵科海点金No.19

开设这个栏目以来,得到了很多朋友的关注。在此老赵深表谢意。

有不少朋友非常关心如何参与老赵所介绍的项目,希望老赵在介绍的同时也能够给出项目的合作方式。老赵在这里简要说明一下:科技项目往往处于早期,其与各方的合作方式是非常灵活有弹性的。成果直接转让、合伙创建公司、部分转让部分入股,甚至直接投资研究者都是可能的,所以要沟通。合作,毕竟要兼顾各方的诉求。所以老赵欢迎感兴趣的同道来函来电沟通交流。

科技时代,从您的每一次转发开始。转发,就是参与科技创新。

今天老赵推荐的是何教授

今天老赵要推荐的是何教授。何教授相识也有3-4年了,她给我的印象就是阳光、自信、干练,很好相处,而且讲感情、信守承诺。

何教授在人工肾领域的积累非常深。她回国后就一直在课题组内针对其中的关键材料创新和优化默默耕耘,基础扎实,针对各种产业需求能够快速地给出相应方案满足需求。

人工肾是临床上用于急、慢性肾功能衰竭的有效治疗方法之一,使血液流过具有选择性分离的半透膜,排出血液中有毒物质,能代替部分肾功能。

自 1960 年 Scribner 等建立了动静脉瘘得以用血液净化法治疗慢性肾功能衰竭以来,血液净化技术得到了飞速的发展。随着对尿毒症病理生理的深入认识与治疗设备的不断改进,血液净化已从血液透析一种方法发展至现在的血液透析、血液滤过、血液透析滤过等多种方法。我国长期以来血液净化器及其设备都是依靠进口,仅有个别血液净化器依靠进口中空纤维膜在国内组装成净化器,但产量少得可怜。我国对人工肾的年需求量为 6760 万只,我国 2003 年进口人工肾 430 万只,仅能滿足 6.36%肾衰病人的需要。随着人工肾逐渐纳入医保,2007 年人工肾的使用量为 700 多万只,近90%依赖进口。与发达国家的水平相比(上世纪 80 年代已达 95%以上),相去甚远。

差距的核心原因之一就是科技。国际上于 20 世纪 70 年代开始中空纤维型人工肾透析器的生产,随后又先后研制和生产其他类型的人工脏器。以人工肾透器为例,铜氨和醋酸纤维素中空纤维人工肾于 70 年代开始商品化并广泛使用数十年,但由于上述纤维素类人工肾不能清除血液中的中分子相对质量(5000-6000)有毒物质,因其长期积累而引发另一种不治之症——骨质疏松症。因此其产量正逐渐被新型材料所取代。90 年代以来先后开发出聚丙烯腈和聚砜等合成高分子制成的中空纤维人工肾,尤其是后者已大量供应市场。

国内于 1974 年开始研制人工肾,由东华大学(原中国纺织大学)、上海医疗器械研究所、上海第四化纤厂和上海市第一人民医院组成攻关小组研制成粘胶(法)中空纤维人工肾,并于1975 年试投产供应国内上海、北京等大城市中的大医院,并先后在唐山大地震和老山前线发挥过作用,1978 年获全国科学大会奖,并在全国销售达 6 年之久(后因第四化纤厂不再生产粘胶纤维而停产)。此后便向国外进口铜氨和醋酸纤维素中空纤维,在国内组装成人工肾,并先后开办8 家人工肾组装厂,目前仅剩 2 家,而且其产品在国内市场的销售日渐萎缩,主要原因是国外只同意出口纤维素类型的中空纤维,不同意出口合成高聚物中空纤维(只同意出口人工肾透析器),而纤维素型正逐渐被淘汰,医院不愿采用。而我国目前使用的人工肾全部依靠进口(而且绝大部分是透析型人工肾,非高通量的人工肾)。(注:透析型人工肾中分子有毒物质不能去除,高通量人工肾能使中分子有毒物质去除)。目前有两家公司已分别全套进口了聚砜类低通量血液透析器的生产设备,正在设备调试、小批量生产中。 

何教授所在的课题组参与了粘胶型中空纤维( I 型 )的研制和生产,又于80年代制成改性聚丙烯腈中空纤维人工肾,改善了聚丙烯腈的亲水性能,使人工临透析器透水快,对血液流动阻力小,对血球等有形成份破坏少,残血量也少,但由于改性聚丙烯腈制成的中空纤维膜较脆,使其适用性较差。90年代初期,团队采用性能更为优秀的高分子为原料,纺制成中空纤维膜,组装了人工肾血液透析器,取得较好的效果,并经国家食品卫生医疗监督管理局指定单位——广东省医疗器械质量监督检验所测定通过。经一级查新机构查新机构查新,尚未见有类似的 报导,产品质量达到国际先进水平。新型材质的人工肾与与聚砜(目前国际上大都釆用该材料制成人工肾)相比,具有如下一系列优点:

(1)膜的孔尺寸更易控制;

(2)膜的强度较高,在负荷下有较长的使用寿命;

(3)化学稳定性较高,操作条件下化学敏感性明显降低,化学适应范围较广;

(4)优良的耐热性能,Tg 高,有较高的耐蒸汽消毒性;

(5)具有良好的血液相容性。

团队目前已经申请了十四项专利,形成了共混膜孔调制技术、中空纤维膜双向拉伸的理论和技术、膜后处理干 态封装技术、长寿命稳定膜材制备技术、自行研究设计制造一套纺制中空纤维的成膜和后处理设备。基于以上基础技术,团队已经开发成功如下多种人工脏器:

1. 高通量血液透析滤过器

配合人工肾透析机供肾功能衰竭患者进行体外循环,籍以快速排除血液中的尿素、肌肝等有害物质以及超滤脱水,使患者恢复健康。

2. 血液滤过器

采用高通透性的超滤膜,提高超滤率,从血液中滤出大量含毒素和代谢物质的体液,同时输入等量置换液的一种血液净化方法。

3. 腹水超滤浓缩回输器

使用自身腹水浓缩回输技术,把腹水中的水及中、低相对分子质量的有毒物质排除,对人体有用的蛋白、酶等物质经浓缩再回输给患者本人。

4. 血液浓缩器

把体外循环心内直视手术后多余稀释的血液分离成有形成分(血细胞为主)输回给患者,血浆及水丢弃。其优点是体外循环对血球破坏少,末梢阻力低。

何教授对自己拥有的技术的可靠性、先进性充满自信,对市场前景也十分看好。她告诉老赵,据医学专家估计,使用人工肾治疗肾衰病人至少还可用30年,尚有一定时间空间,在此期间内,我们应密切注意国际发展新动向,研制和开发新产品和新方法,使产品能始终处于国际前沿。其他人工脏器目前在国内还是一片空白,全部依靠进口,而且价格很高,更应加快研制和发展。

何教授对成果转化实现产业化应用有着浓厚的兴趣。她向老赵展示了国外内同类产品的性能指标对比结果,优势明显。何教授计划分三步实施产业化,第一阶段设立公司,申请许可证,建一条5万件/年的生产线,总投资约1000万元;第二阶段建设1000万件/年的生产线,总投资约5亿元,预计销售额12亿元/年,毛利润4-6亿元/年;第三阶段企业自行投资建设2000-5000万件/年的人工器脏生产线,完成后产值24-60亿元/年,毛利润8-20亿元。

有愿景才能勇于克服艰难险阻,才有希望成功。何教授的学识、技术和热情,是成功的基石。老赵相信,行业内具有丰富经验的个人或者企业,如果能够和我们一起来推动何教授团队成果的产业化,一定能够事半功倍。

老赵期待您的垂询。

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